Na sexta-feira (1), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou estudo clínico para um tratamento com células-tronco, voltado para pacientes com pneumonia viral em decorrência da covid-19. Os testes contra o coronavírus SARS-CoV-2 devem ocorrer em 4 estados brasileiros, incluindo Paraná, Rio Grande do Sul, Bahia e Rio de Janeiro.
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Na pesquisa de Fase1/2, é avaliada a segurança e eficácia da potencial terapia celular avançada — soluções à base de células ou genes humanos, como células-tronco. De acordo com a Anvisa, o estudo inicial do tratamento é patrocinado pela Associação Paranaense de Cultura (APC) da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUC/PR).
Como funciona o tratamento com células-tronco contra a covid-19?
No estudo sobre células-tronco contra a covid-19, os pesquisadores poderão recrutar até 60 voluntários. Para a participação, a pessoa deve ter o diagnóstico de pneumonia viral causada pelo coronavírus Sars-CoV-2, confirmado por testes RT-PCR, em situação moderada ou grave. Além disso, será necessário assinar um termo de consentimento.
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“Trata-se de um ensaio clínico de fase 1/2a com produto à base de células-tronco mesenquimais [CTMs] alogênicas, com o objetivo principal de avaliar a segurança no tratamento de pacientes com pneumonia causada por SARS-CoV-2”, informa a Anvisa. De forma geral, estas células são derivadas do tecido do cordão umbilical (TCU) de recém-nascidos.
Participam do estudo os seguintes centros clínicos:
- Hospital do Trabalhador, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná e Hospital Universitário Evangélico Mackenzie, todas na cidade de Curitiba, no Paraná;
- Hospital Espanhol, em Salvador, na Bahia;
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre, em Porto Alegre, no Rio Grande do Sul;
- Instituto Nacional de Cardiologia, na capital do Rio de Janeiro.
Conforme os dados de segurança forem coletados no ensaio clínico, um comitê independente avaliará a continuidade da pesquisa. Inclusive, a Anvisa destacou que “os aspectos relacionados à ética em pesquisa com seres humanos foram avaliados e o ensaio foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (Conep/MS)”.
Já existem tratamentos com células-tronco para covid?
Até o momento, a Anvisa não aprovou nenhum tratamento com células-tronco para nenhuma das fases da covid-19. Isso porque não foram apresentadas evidências que confirmem a segurança e a eficácia, até o momento. Nesse sentido, o uso de tratamentos do tipo pode colocar as pessoas em grave risco e configura “infração sanitária e penal”.
“Para uso clínico na população, é necessário que haja a comprovação inequívoca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos. Durante a fase de desenvolvimento e por meio de pesquisas controladas definem-se as indicações clínicas, as principais reações adversas observadas, os cuidados especiais com o paciente durante e após o uso, bem como os atributos críticos da qualidade do produto”, completa a agência sobre a importância da regulação.
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Fonte: Canaltech
