Para o combate da COVID-19 no Brasil, as autoridades de saúde pública estão autorizadas a adotar tanto a CoronaVac quanto a vacina de Oxford, através de uma autorização de uso emergencial. Agora, a lista de opções de imunizantes contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2) pode crescer. Isso porque, na segunda-feira (18), fábricas que produzem a vacina da Pfizer e o imunizante da Johnson & Johnson obtiveram certificado de boas práticas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
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No processo para a solicitação de uso emergencial de um imunizante no Brasil, essa é uma das etapas que antecedem o eventual pedido de registro e de liberação das vacinas. Em outras palavras, é provável que, em breve, ambas as farmacêuticas entrem com a solicitação formal para o registro.
Vale lembrar que a vacina da Pfizer, desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer e pela empresa de biotecnologia alemã BioNTech, já foi aprovada, de forma emergencial, em inúmeros países, como os Estados Unidos e o Reino Unido. Já a vacina contra a COVID-19 da Johnson & Johnson, desenvolvida pela farmacêutica Janssen, do mesmo grupo, ainda não obteve aprovação.
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Mesmo que a obtenção da certificação por ambas as farmacêuticas, a Anvisa ainda aguarda o pedido de uso emergencial. “Até o momento não há pedido de uso emergencial ou de registro das vacinas da Pfizer/Biontech ou da Janssen-Cilag. Esse é mais um passo dentro da submissão contínua de informações feita pelos laboratórios”, esclarece a agência reguladora.
Certificação de boas práticas da Anvisa
“A Certificação de Boas Práticas de Fabricação é feita de forma individual para cada fábrica presente no processo. Todas as empresas envolvidas na produção de algum medicamento ou vacina precisam estar certificados”, explica a Anvisa, em nota. Dessa forma, cada eventual fábrica deve ser aprovada de forma individual para que seus produtos sejam distribuídos no país.
Durante a pandemia da COVID-19, essa certificação pode ser realizada através de dois diferentes mecanismos. A primeira é a inspeção realizada pela Anvisa, ou seja, quando os servidores da agência fazem a inspeção diretamente. Por exemplo, este foi o formato adotado no caso da vacina CoronaVac, em inspeção na China. A segunda opção é quando a autorização é obtida através de relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à agência brasileira.
No caso do imunizante da Pfizer, a verificação foi feita de forma híbrida entre as duas opções. Isso porque duas empresas tiveram inspeção feita diretamente pela Anvisa e as outras duas foram inspecionadas por uma autoridade reguladora equivalente. No caso da Johnson & Johnson, a Anvisa avaliou apenas relatórios de inspeção de autoridades reguladoras.
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Fonte: Canaltech
